Konstanz, Ludwigsfelde (ots) –
Good Distribution Practice: Qualifizierte Prozesskette in Osteuropa
über EU-Außengrenzen hinaus
Gesicherte Kühlkette, Diebstahlschutz und Schutz vor
Warenmanipulation „Pharmatransporte sind Werttransporte“
Endausbaustufe bis zu 100 Kühlfahrzeuge im Osteuropaverkehr
Transco Pharm, ein in Ludwigsfelde bei Berlin ansässiger Geschäftsbereich der mittelständischen Logistikgruppe Transco, bietet seit dem Inkrafttreten der Good-Distribution-Practice-Richtlinie am 7. September 2013 richtlinienkonforme Pharmatransporte auf allen Osteuropastrecken – bis Moskau und darüber hinaus. Das Unternehmen bereitet sich im großen Stil auf den wichtigen Pharmamarkt Osteuropa vor. Derzeit ist Transco Pharm mit der Umrüstung des Fuhrparks auf GDP-qualifizerte Pharmatrailer und Thermofahrzeuge befasst. In der Endausbaustufe will Transco auf den Osteuroparouten rund 100 konstant überwachte Kühlfahrzeuge für Pharmatransporte einsetzen.
Die am 7. März 2013 EU-weit verabschiedete Good-Distribution-Practice-Richtlinie (GDP-Richtlinie), die am 7. September 2013 auch in Deutschland Gesetzeskraft erhalten hat, verlangt den Pharmalogistikern einiges an Aufwand ab. Ein Kernpunkt ist die Einhaltung eines konstanten und revisionssicher dokumentierten Temperaturregimes während des Transports. Üblich sind dabei zwei Temperaturbereiche, von +2 °C bis +8 °C und von 15 °C bis +25 °C. Ein zweiter Schwerpunkt der Richtlinie liegt auf der Lieferkettensicherheit. Über viele Auflagen soll gewährleistet werden, dass Grundstoffe und Fertigarzneimittel während des Transports nicht gestohlen und gegen gefälschte Medikamente ausgetauscht werden können. „Pharmatransporte sind buchstäblich Werttransporte“, sagt Thomas Schleife, Geschäftsführer der Transco-Gruppe. „Das weckt die kriminelle Energie. Für Diebe gibt es dort oft mehr zu holen als bei einem Bargeldtransport.“ Der Diebstahlschaden spielt aber nur eine untergeordnete Rolle gegenüber den Risiken, die aus der Produkthaftung entstehen, wenn Patienten zu Schaden kommen, weil Medikamente während des Transports gegen Scheinmedikamente ausgetauscht worden sind oder die Medikamente durch Temperaturschwankungen während des Transportes an Wirksamkeit verlieren.
Für alle Eventualitäten gerüstet
Schon in Westeuropa sind die Vorgaben der GDP-Richtlinie bei der Sensortechnik, der Kontrolltechnik und den Dokumentationspflichten nur schwer zu erfüllen. Noch größer sind die Widrigkeiten, wenn Pharmazeutika nach Osteuropa, Russland und in die GUS transportiert werden sollen. Auf diesen schwierigen Markt hat sich Transco Pharm spezialisiert. Glühende Hitze im Sommer und sibirische Kälte im Winter machen dabei die geringsten Probleme. „Pharmazertifizierte Thermotrailer kommen im Normalfall mit Außentemperaturen von 45 °C plus bis 30 °C minus gut klar“, sagt Thomas Schleife. „Schwierig wird es, wenn das Thermoaggregat ausfällt.“ Dann ist Eile geboten, bevor die temperatursensible Fracht Schaden nimmt. Die einfachste Lösung, einfach eine temperierte Halle anzusteuern und dort auszuladen, fällt aus. Die Transporte fahren in der GUS unter Carnet TIR, auch eine Öffnung in Notfällen wäre ein Gesetzesverstoß, der sogar mit Gefängnisstrafen geahndet werden kann. „Es bleibt uns nur, entweder den ganzen Trailer in eine temperierte Halle zu fahren oder das Thermoaggregat schnellstmöglich reparieren zu lassen“, erklärt Schleife. „Anderenfalls gehen im Regelfall Millionenwerte verloren.“ Transco hat daher im Vorfeld in Osteuropa, Russland und den GUS-Staaten Anlaufpunkte identifiziert, die bei einem Defekt des Thermoaggregats angesteuert werden können, und Werkstätten und Lagerbetreiber unter Vertrag genommen. Im Notfall muss der Fahrer daher nicht improvisieren, vielmehr werden sogenannte SOP, Standard Operation Procedures, abgearbeitet.
Rundumüberwachung von Fahrzeug und Fracht
In den Trailern messen mehrere Sensoren ständig die Innentemperatur und den Türstatus. Deren Messwerte überwacht aber nicht der Fahrer allein. Alle Daten werden in Echtzeit an einen zentralen, an 24 Stunden pro Tag und sieben Tagen in der Woche besetzten Leitstand übermittelt. Selbst die Tankanzeige für den Treibstoff des Thermoaggregats wird fernüberwacht. „Die Fahrer tanken am liebsten in Weißrussland, dort ist der Diesel am günstigsten“, weiß Thomas Schleife. „Wir müssen aber verhindern, dass wegen ein paar eingesparten Weißrussischen Rubeln das Thermoaggregat ausfällt.“ Zwar werden alle Fahrer auf den Pharmatransporten nach der GDP-Richtlinie eingehend geschult. Die Kontrolle über den Fahrzeugzustand und seine Ladung bleibt aber in der Zentrale.
Mit der Rundumüberwachung und einem permanenten Mapping hat Transco auch die Antwort auf das in Osteuropa erhöhte Risiko von Diebstählen und Manipulationen an der hochsensiblen Fracht: Jede Abweichung von der vorgesehenen Route, jeder ungeplante Zwischenstopp und jede Öffnung des Trailers wird in die zentrale Disposition gemeldet. Zuletzt hat Transco eine Lösung für die Gefahren erarbeitet, die der gesicherten Kühlkette ausgerechnet von Seiten der Zollbürokratie drohen. „Die Zöllner an den EU-Außengrenzen sind mit komplexen europäischen Pharmarichtlinien nicht unbedingt vertraut“, erklärt Thomas Schleife: „Trotz einwandfreier Frachtpapiere ist es nicht ausgeschlossen, dass Thermotrailer vom Zoll geöffnet oder Transporte festgesetzt werden. Diese Eigenmächtigkeiten würden aber das Temperaturregime zunichtemachen.“ Daher führen die Fahrer neben einwandfreien Zollpapieren auch mehrsprachige Informationsschriften für die Zöllner mit sich. Zeigen diese sich davon unbeeindruckt, greift nach einem festgelegten Interventionsplan die zentrale Disposition ein.
Qualifiziertes System
Den Aufbau einer gesicherten Kühlkette bis nach Moskau und darüber hinaus hat Transco Pharm gemeinsam mit mehreren Partnern bewerkstelligt. Dazu zählen führende Hersteller im Fahrzeugbau sowie Entwicklungspartner in der Sensor- und Übertragungstechnik. Begleitet wurde das Projekt von Wissenschaftlern der Technischen Hochschule Wildau. „Unser Ansatz einer gesicherten Kühlkette umfasst weit mehr als den Trailer“, fasst Thomas Schleife zusammen. „Wir haben in mehrjähriger Arbeit ein Qualitätssicherungs- und Risikomanagementsystem mit lückenlos dokumentierten Prozessen geschaffen. In dieses Konzept sind über 20-jährige Erfahrung in der Pharmalogistik und Erfahrung in der Osteuropalogistik eingeflossen.“
Über Transco
Die Transco-Gruppe erbringt Transport- und Logistikdienstleistungen mit 22 eigenen Tochtergesellschaften in acht europäischen Ländern. Bei Transco sind rund 550 Mitarbeitende im Einsatz. Transco besitzt einen eigenen großen Fuhrpark und mehrere Logistikzentren, darunter auch ein Pharmalager. Die wirtschaftlich bedeutendsten Standorte sind Konstanz, Singen und Gottmadingen. Ein Schwerpunkt der strategischen Unternehmensentwicklung ist die Erweiterung des Logistik-Netzes nach Osteuropa.
Die Gruppe erreichte im Geschäftsjahr 2012 einen konsolidierten Gruppenumsatz von über 120 Millionen Euro. Das Unternehmen wurde in 2012 mit dem Logistikpreis „Leo Award“ ausgezeichnet.
Mit Osteuropaverkehren und mit der Pharmalogistik befasst sich Transco seit über 20 Jahren.
