Frankfurt am Main – Die frühzeitige Wiedereinreichung gilt als wichtiger Schritt für das Antiepileptikum als erstem Vertreter einer neuen Medikamentenklasse in Deutschland
Eisai hat sein Antiepileptikum Fycompa (Perampanel), der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, zur erneuten Bewertung seines zusätzlichen therapeutischen Nutzens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Dies erfolgt auf den Beschluss des G-BA im Februar, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten Nutzenbewertung einreichen könne. Mit einer erneuten Entscheidung über einen Zusatznutzen wird innerhalb der nächsten sechs Monate gerechnet. Perampanel ist zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.(1)
„Es freut uns sehr, dass der G-BA einer frühzeitigen Einreichung zur erneuten Nutzenbewertung zugestimmt hat“, erklärt Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai EMEA. „Bei etwa 3.000 bis 4.000 Epilepsiepatienten, die seit der Einführung im September 2012 in Deutschland mit Fycompa behandelt wurden, hat sich ein klinischer Nutzen gezeigt. Unsere erste Sorge gilt diesen Patienten. Unserer festen Überzeugung nach sind innovative Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit dieser schwerwiegenden Erkrankung dringend erforderlich. Wir sind zudem davon überzeugt, dass der G-BA seine erste Stellungnahme überdenken und schwerkranken Patienten den klinischen Nutzen, den Fycompa Menschen mit refraktärer Epilepsie bietet, im Endeffekt nicht vorenthalten wird.“
Nach der negativen Beurteilung durch den G-BA setzte Eisai ab Juni 2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland vorläufig aus und richtete ein auf Einzeleinfuhr beruhendes Programm für die weitere Versorgung mit Fycompa (Perampanel) ein, welches deutschen Apotheken das Arzneimittel kostenfrei zur Verfügung stellt; verwaltet von der Clinigen plc Group. Damit wird sichergestellt dass Epilepsiepatienten weiterhin mit Fycompa (Perampanel) versorgt werden, solange der G-BA die erneute Antragstellung bearbeitet.
„In Deutschland besteht immer noch ein immenser Bedarf an effektiven Behandlungsformen, um die Anfallssituation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie zu verbessern. Die frühzeitige Wiedereinreichung von Fycompa zur erneuten Nutzenbewertung ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung, da sie bedeutet, dass Ärzte und Patienten womöglich schon bald wieder auf dem üblichen Weg Zugang zu einer Behandlungsoption haben werden, deren klinischer Nutzen bewiesen ist“, so Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland.
In Deutschland leidet ungefähr 1 von 200 Personen an Epilepsie. Das bedeutet, dass hierzulande schätzungsweise 400.000 Menschen mit dieser Erkrankung leben.(2) Epilepsie ist weltweit eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen.(3) Die erfolgreiche Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da bis zu 30 % der Patienten trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreichen.(4)
Perampanel wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und Ausbreitung epileptischer Anfälle eine entscheidende Rolle spielen sollen.(5)
Eisai ist eines der weltweit führenden forschenden Pharmaunternehmen. Im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie stehen die Patienten und deren Angehörige sowie die Verbesserung der medizinischen Versorgung und deren Nutzen. Eisai nennt diese Philosophie „human health care“ (hhc). Für Eisai steht die Umsetzung seiner hhc-Philosophie an erster Stelle. Nur indem man sich auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten konzentriert, und dabei stets das globale Gesundheitssystem im Blick behält, können Gewinne erzielt werden. Geleitet von seiner hhc-Philosophie wird Eisai weiterhin daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen.
Quelle: ots
